ISO9001認(rèn)證和ISO13485體系認(rèn)證的咨詢流程
ISO是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是世界上最主要的非政府間國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。ISO 組織制定的各項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個(gè)成員國家和地區(qū)的認(rèn)可。ISO9001質(zhì)量管理體系要求，是ISO組織發(fā)布的在全世界范圍內(nèi)被最廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9001并獲得第三方認(rèn)證。
ISO13485基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的過程方法，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的特點(diǎn)，制定出來的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，對于醫(yī)療器械行業(yè)具有更具體的適用性和指導(dǎo)性。ISO9001和ISO13485的適用范圍 ISO9001是適用于所有行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求，因此不論是什么類型的組織，只要有意愿實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，都是可行的。ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織，ISO13485的要求也適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。ISO9001和ISO13485的咨詢流程
（一）調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務(wù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務(wù)復(fù)雜程度確定時(shí)間，一般控制在三個(gè)工作日左右。
（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務(wù)組織協(xié)商完成。（三）培訓(xùn)。至少應(yīng)進(jìn)行如下培訓(xùn)：1．標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：對接受咨詢服務(wù)組織領(lǐng)導(dǎo)、骨干進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)及管理體系知識普及培訓(xùn)。2．內(nèi)審員培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容要包括標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和內(nèi)審知識，對內(nèi)審員進(jìn)行考試，試卷及結(jié)果應(yīng)進(jìn)行存檔，作為內(nèi)審員培訓(xùn)證書的發(fā)證依據(jù)。（四）管理體系的分析與評審。咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)與接受咨詢服務(wù)組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標(biāo)準(zhǔn)要求確定改進(jìn)和完善管理體系的方向。（五）指導(dǎo)體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時(shí)限。接受咨詢服務(wù)組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當(dāng)方式指導(dǎo)文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，又要符合接受咨詢服務(wù)組織的實(shí)際情況，同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)和行政管理要求。（六）指導(dǎo)接受咨詢服務(wù)組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時(shí)間安排等。（七）指導(dǎo)體系運(yùn)行。管理體系試運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到三個(gè)月以上，咨詢組現(xiàn)場指導(dǎo)文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場管理、質(zhì)量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運(yùn)行前，咨詢師應(yīng)要求接受咨詢服務(wù)組織策劃并開展體系文件學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（八）指導(dǎo)內(nèi)部審核。由管理者代表與相關(guān)部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計(jì)劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T指導(dǎo)內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)審，完成相關(guān)工作。（九）指導(dǎo)管理評審。在第一次內(nèi)審后，由接受咨詢服務(wù)組織獨(dú)立完成管理評審，咨詢組以適當(dāng)形式進(jìn)行指導(dǎo)。（十）模擬審核/指導(dǎo)第二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢機(jī)構(gòu)選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務(wù)組織共同完成；模擬審核的相關(guān)記錄由模擬審核組長負(fù)責(zé)匯總，提交到技術(shù)委員會審核后交咨詢機(jī)構(gòu)存檔、備查；認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)可視具體情況，用第二次內(nèi)審來代替模擬審核。（十一）指導(dǎo)認(rèn)證審核的準(zhǔn)備。（十二）指導(dǎo)認(rèn)證審核不合格項(xiàng)的整改。（十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務(wù)組織提供后續(xù)服務(wù)。
[2023-08-16]
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