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GMP導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理認(rèn)證 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(英文:GOOD MANUFACTURING PRACTICE,縮寫:GMP) ,是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。實(shí)施新版GMP 從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看,實(shí)施新版GMP,有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。 我國(guó)現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版GMP,是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求,有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。 實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程,也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異,在很大程度上影響了我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致,全面實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè),加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。 下一步,國(guó)家局將加強(qiáng)與國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織的合作,促進(jìn)GMP認(rèn)證國(guó)際互認(rèn)。 |