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2015版ISO9001質量管理體系告訴你如何管好生產
2015版ISO9001告訴你如何管好生產

第一步：明確生產部職責權限分工
確定生產部內部的管理架構（比如生產經理、生產主管、生產領班、生產班組長）和職責分工（每個崗位的職責與權限分工）
ISO9001:2015   5.3組織的崗位、職責和權限
最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。
第二步：明確產品生產工藝流程
要搞好生產管理，首先必須清楚各類產品的生產工藝流程、各生產環(huán)節(jié)的工藝要求、質量指標要求以及各生產環(huán)節(jié)的操作注意事項等內容，

否則很難將生產管理管到位，甚至會出現“外行管內行”的情況。
ISO9001:2015  8.1 運行的策劃和控制
為滿足產品和服務提供的要求，并實施第六章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：
a.確定產品和服務的要求；
b.建立下列內容的準則：
1.過程； 2.產品和服務的接收。
c.確定所需的資源以使產品和服務符合要求
d.按照準則實施過程控制；
e.在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息
第三步：分析生產管理過程中可能遇到的質量管理風險
根據生產工藝流程從人員、機器設備、物料、技術工藝、操作標準、操作環(huán)境等方面分析確定生產管理過程中可能發(fā)生的質量管理風險，生

產管理過程可能遇到的質量管理風險大致如下：
2.1內部分工不明確導致質量管理混亂、錯位、越位
2.2生產現場缺失作業(yè)指導書或作業(yè)基準書導致員工操作不規(guī)范可能引發(fā)產品質量合格率下降
2.3新員工沒有培訓直接上崗作業(yè)操作錯誤可能引發(fā)產品質量事故
2.4設備操作人員沒有經過正規(guī)培訓直接操作設備可能導致設備故障或產品質量不合格
2.5技術交接不清楚有可能導致過程工藝操作不準確引發(fā)產品質量不合格
2.6生產環(huán)境（溫度、濕度、防靜電等）不能滿足生產工藝要求導致產品質量不合格
2.7原材料投入使用前沒有檢查有可能出現誤用、錯用的情況引發(fā)產品質量不合格
2.8生產現場物料標識分類不清晰導致誤用、錯用的情況引發(fā)產品質量不合格
2.9生產現場使用的檢測設備沒有經過校準或鑒定，可能導致檢測結果不準確
……
ISO9001:2015  6.1 應對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1（理解組織及其環(huán)境）所提及的因素和4.2（理解相關方的需求和期望）所提及的要求，并確

定需要應對的風險和機遇，以：
a.確保質量管理體系能夠實現其預期結果；
b.增強有利影響； c.預防或減少不利影響；
d.實現改進。
第四步：針對確定的生產管理風險策劃相應的管控措施
3.1確定生產部內部管理制度、管理流程
管理制度是對生產部內部工作行為的約束和管理要求，以達到生產部內部統(tǒng)一行為和統(tǒng)一思想
管理流程是規(guī)范生產部內部開展每項工作的順序，防止在部門內部出現越位、越權的行為，同時也是為了日常工作開展過程中出現異常情況

時更易查找到問題發(fā)生的責任環(huán)節(jié)，以便問題得到徹底的整改。
3.2確定生產作業(yè)指導書（生產作業(yè)基準書）、設備操作規(guī)程
作業(yè)標準（或生產作業(yè)指導書、設備操作規(guī)程）是指導生產一線作業(yè)人員如何規(guī)范操作，提高產品質量，降低質量事故和產品質量不合格率
ISO9001:2015  6.1.2組織應策劃：
a.應對這些風險和機遇的措施；
b.如何：
1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。
ISO9001:2015  8.5.1生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a】可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容：
1.擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；
2.擬獲得的結果。
b】可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c】在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；
d】為過程的運行提供適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境；
e】配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f】若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；
g】 采取措施防止人為錯誤；
h】 實施放行、交付和交付后活動。
3.3確定產品生產所需要的環(huán)境條件,并通過配備相應的設施和管理手段滿足生產所需的環(huán)境條件
ISO9001:2015  7.1.4過程運行環(huán)境
組織應確定、提供并維護所需要的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。
注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：
a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；
b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定措施）；
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。
由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。
第五步：確定生產部管理考核目標
根據生產部內部的分工，確定生產部的總目標、各班組（或各生產線）的分目標
ISO9001:2015  6.2.1
組織應在相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。
質量目標應：
a.與質量方針保持一致； b.可測量；
c.考慮適用的要求；
d.與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；
e.予以監(jiān)視； f.予以溝通； g.適時更新。
組織應保留有關質量目標的成文信息。
根據確定的生產部總目標、各生產班組的分目標策劃確定目標的實現方案（比如目標的考核方法、考核頻次、實現目標要采取的管理措施、

目標的完成期限、實現目標的職責等）
ISO9001:2015  6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：
a.要做什么；     b.需要什么資源；c.由誰負責；     
d.何時完成；e.如何評價結果。
第六步：確定生產管理所需要的人員
根據生產部內部管理架構、生產工藝流程及要求、生產管理質量考核目標、生產管理經營目標、生產規(guī)模等因素分析確定生產所需要的各級

人員數量，實現定崗定編，明確各級人員的上崗條件
ISO9001:2015  7.1.2人員
組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程
分析現有人員的能力是否滿足要求，對不滿足要求的根據具體情況采取相應的補救措施
ISO9001:2015  7.2 能力    
組織應：
a.確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；
b.基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；
c.適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；
d.保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。
注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。
第七步：加強生產過程的監(jiān)管
每天的生產計劃下達后，必須不定期對生產過程進行巡查監(jiān)督包括工藝執(zhí)行情況、現場原材料管理（包括標識、分類、防護、投料等）、設

備操作、過程產品質量、生產環(huán)境衛(wèi)生、對員工個人的要求執(zhí)行情況、不合格品的管理等等，以杜絕或降低質量事故發(fā)生的機會，所以要建

立生產過程巡查監(jiān)管機制。
ISO9001:2015  8.5.1生產和服務提供的控制
c】在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；
ISO9001:2015  9.1.1總則
組織應確定：
a.需要監(jiān)視和測量什么；
b.需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；
c.何時實施監(jiān)視和測量；
d.何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價。
第八步：生產變更管理
在生產管理過程中，通常會因為某種原因（比如：內部因素—設備突發(fā)故障、原材料短缺、技術工藝變更、研發(fā)部門增加試制、設備定期維

護保養(yǎng)、人員不足等；外部因素：客戶交期變更、突然停電停水、供應商交期變更等等）導致生產計劃發(fā)生變更，也必然會導致人員的調整

、作業(yè)班次的調整等，所以生產管理同樣要時刻具備應對突發(fā)事件的思想準備和相應的應急措施
ISO9001:2015  8.5.6更改控制
組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。
第九步：生產異常管理
 任何一個企業(yè)都存在生產的品種多、生產工藝各不相同、生產一線人員能力與素質差別大、生產管理人員管理技能差別大等，正是因為這些

因素的存在，不可能保證生產處于理想化的運行狀態(tài)，必然會出現不期望的情況如過程產品質量批量不合格、工藝執(zhí)行錯誤等等，所以要建

立相應的質量事故管理機制。
ISO9001:2015  8.7不合格輸出的控制
8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。
組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格產

品和服務。
組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a.糾正；
b. 隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供
c.告知顧客； d.獲得讓步接收的授權。
對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。
8.7.2組織應保留下列成文信息：
a.描述不合格； b.描述所采取的措施；
c.描述獲得的讓步；
d.識別處置不合格的授權。
ISO9001:2015  10.2 不合格和糾正措施
10.2.1若出現不合格時，包括來自于投訴的不合格，組織應：
a】對不合格做出應對，并在適用時：
1.采取措施以控制和糾正不合格； 2.處置后果。
b】通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
1.評審和分析不合格； 2.確定不合格的原因；
3.確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c】實施所需的措施；
d】評審所采取的糾正措施的有效性；
e】需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
f】需要時，變更質量管理體系。
糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。
ISO9001:2015  10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：
a】不合格的性質以及隨后所采取的措施；
b】糾正措施的結果。
第十步:定期對生產管理成果總結分析
生產管理也是一項系統(tǒng)性工程，涉及到人員管理、機器設備管理、物料管理、生產工藝管理、生產環(huán)境管理、過程巡查管理、異常情況處理

等等，管理的成果包括產品質量合格情況、原材料損耗情況、廢品率、質量事故發(fā)生情況、生產計劃完成情況等，所以同樣需要對管理的成

果進行定期總結分析，通過分析結果發(fā)現管理的效果走向，及時采取相應的管理控制措施，防止出現不期望的情況
生產管理總結的方式（不限于）包括定期的生產部內部會議、周工作總結報告、月工作總結報告、生產班前會等等
ISO9001:2015  9.1.3分析與評價
組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當的數據和信息。
應利用分析結果評價：
a.產品和服務的符合性；     b.顧客滿意程度；   
c.質量管理體系的績效和有效性；          
d.策劃是否得到有效實施； 
e.應對風險和機遇所采取措施的有效性；
f.外部供方的績效；              
g.質量管理體系改進的需求。
注：數據分析方法可包括統(tǒng)計技術。
十一步：生產管理文件管理
生產管理文件包括生產作業(yè)指導書、設備操作規(guī)程、各種生產管理制度及生產管理流程、生產指令、各生產環(huán)節(jié)操作記錄等，必須確保這些

文件處于適用狀態(tài)，防止因管理文件執(zhí)行有誤導致質量事故的發(fā)生。
ISO9001:2015  7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文件信息，以確保：
a）在需要的場合和時機,均可獲得并適用;
b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）
7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：
a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b）存儲和防護，包括保持可讀性；
c）更改控制（比如版本控制）；
d）保留和處置。
對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。
對所保留的作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。